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5月23日晚間，貴州百靈（002424.SZ）首次披露糖寧通絡(luò)國(guó)家級(jí)課題研發(fā)進(jìn)展，公司收到國(guó)家課題組關(guān)于“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”的第一次期中分析報(bào)告。結(jié)果顯示，在此次臨床研究試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)片與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊對(duì)照，表現(xiàn)出了更加顯著的療效優(yōu)勢(shì)。
具體來看，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力（BCVA），提高字母識(shí)別數(shù)量，其提高幅度顯著優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組并且能夠逆轉(zhuǎn)糖尿病視網(wǎng)膜病變的眼底血管病理改變，總體安全性良好。眼底照相顯示糖寧通絡(luò)能減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。
2021年2月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局下達(dá)2021年度中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)課題立項(xiàng)計(jì)劃通知，糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討課題正式立項(xiàng)。該國(guó)家級(jí)科研課題由廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院和貴州百靈作為承擔(dān)單位，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授為主要研究者。截止2022年4月30日，全國(guó)共有20家醫(yī)院通過倫理審查和簽署合同。
子課題“糖寧通絡(luò)片治療糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期-陰虛內(nèi)熱、目絡(luò)瘀阻證的有效性及安全性臨床研究”由國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)學(xué)科中醫(yī)眼科學(xué)科帶頭人、成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院院長(zhǎng)段俊國(guó)擔(dān)任負(fù)責(zé)人，成都中醫(yī)大銀海眼科醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，該研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥平行對(duì)照、多中心臨床方式展開，計(jì)劃納入240例糖尿病視網(wǎng)膜病變非增殖期患者，按1:1比例隨機(jī)分為糖寧通絡(luò)片試驗(yàn)組與羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）對(duì)照組，以觀察糖寧通絡(luò)片降低視網(wǎng)膜病變程度和改善視力的有效性和安全性。
根據(jù)期中分析報(bào)告，截至4月30日，該項(xiàng)臨床研究共入組100例受試者，其中糖寧通絡(luò)片組受試者53例，對(duì)照組為羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）治療已入組47例。
研究結(jié)果顯示，在主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，糖寧通絡(luò)片治療后最佳矯正視力（BCVA）隨著治療時(shí)間的推移，得分不斷升高，對(duì)照組略有下降，在治療12周后最佳矯正視力（BCVA）得分目標(biāo)眼結(jié)果較基線升高值糖寧通絡(luò)片組6.88分，羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組0.17分，糖寧通絡(luò)片組較羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明）組提高6.71分（P=0.0304），數(shù)據(jù)提示治療12周糖寧通絡(luò)片對(duì)最佳矯正視力（BCVA）的改善優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊（達(dá)士明）。
眼底照相提示，糖寧通絡(luò)片能夠減少眼底微血管瘤、減少滲出、進(jìn)而減少微循環(huán)淤血，改善微循環(huán)。安全性方面，未觀察到與糖寧通絡(luò)片相關(guān)的不良反應(yīng)，提示糖寧通絡(luò)片臨床使用安全性良好。
“相較于其他并發(fā)癥，糖網(wǎng)治療的研究更為直觀，可以通過眼底照相非常清晰地看到眼底的病變，如視網(wǎng)膜出血、滲出、微血管瘤、新生血管等指標(biāo)都可以客觀呈現(xiàn)和定量分析。”段俊國(guó)指出，“通過科學(xué)客觀指標(biāo)得出的結(jié)論是過硬的，能夠客觀反映糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變的療效?！?/span>
此次臨床研究也再次證實(shí)了糖寧通絡(luò)在并發(fā)癥糖網(wǎng)治療領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)。在此前由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長(zhǎng)孫曉波團(tuán)隊(duì)展開的一項(xiàng)研究中，通過與二甲雙胍對(duì)照實(shí)驗(yàn)，糖寧通絡(luò)能夠改善糖尿病發(fā)病后因炎癥或氧化應(yīng)激反應(yīng)引起的血管損傷，改善微血管內(nèi)的血流變化和血液黏度，對(duì)糖尿病并發(fā)癥起到一定效果。
香港大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院院長(zhǎng)馮奕斌教授牽頭完成的糖寧通絡(luò)機(jī)理研究中，在世界上首次發(fā)現(xiàn)了一個(gè)抗胰島素抵抗的治療靶點(diǎn)SBP2（糖寧通絡(luò)即通過此靶點(diǎn)治療糖尿?。?，同時(shí)發(fā)現(xiàn)糖寧通絡(luò)通過MIP-1γ靶點(diǎn)來實(shí)現(xiàn)糖尿病眼病治療，揭示了糖寧通絡(luò)對(duì)糖尿病眼病并發(fā)癥的作用機(jī)理和藥理基礎(chǔ)，相關(guān)研究成果已于2019年8月在《科學(xué)》雜志子刊《科學(xué)進(jìn)展》和《細(xì)胞通訊與信號(hào)》發(fā)表。
貴州百靈董事長(zhǎng)姜偉表示，親歷多年科研及臨床積累，此次糖網(wǎng)臨床試驗(yàn)的成果完全符合預(yù)期。過去多年，糖寧通絡(luò)已經(jīng)在多項(xiàng)動(dòng)物試驗(yàn)和臨床應(yīng)用方面取得積極表現(xiàn)。不同的是，此次在國(guó)家級(jí)科研課題的人體臨床試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)治療和逆轉(zhuǎn)糖網(wǎng)并發(fā)癥的有效性再度取得關(guān)鍵證據(jù)，與之前研究成果相互印證，這對(duì)提升糖網(wǎng)患者生活質(zhì)量、避免致盲，以及推動(dòng)公共衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義。
上述國(guó)家級(jí)科研課題的順利推進(jìn)，讓3000萬糖網(wǎng)患者有望迎來救星藥。段俊國(guó)表示，自“九五”以來，中醫(yī)藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的國(guó)家級(jí)重大項(xiàng)目均由他本人牽頭展開?！澳壳皝砜?，糖寧通絡(luò)臨床價(jià)值突出，是一個(gè)很好的藥物。隨著研究的深入，若上述臨床結(jié)果能持續(xù)驗(yàn)證，糖寧通絡(luò)將成為治療糖網(wǎng)的重磅產(chǎn)品，是3000萬糖網(wǎng)患者的重大福音。”
眾所周知，糖尿病正成為中國(guó)乃至全球最棘手的公共衛(wèi)生問題之一。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，目前全球糖尿病人群約4.15億，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)已增加至1億4000萬。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)在《糖尿病視網(wǎng)膜病變中醫(yī)防治指南》中指出，糖尿病患者中30%～50%合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，按此估算糖網(wǎng)患者已超過3000萬人。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是常見的糖尿病慢性并發(fā)癥之一，也是導(dǎo)致成人失明的主要原因之一，其主要臨床表現(xiàn)為糖尿病性黃斑水腫、進(jìn)展性血管病變、視網(wǎng)膜毛細(xì)血管閉塞等，其存在也意味著系統(tǒng)性血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，致盲風(fēng)險(xiǎn)居高不下。另有研究表明，糖網(wǎng)患者不僅要承受糖尿病本身所帶來生理及心理的痛苦，同時(shí)還要承受因視力下降所帶來的生理及心理方面的壓力及痛苦。且患病時(shí)間越長(zhǎng)，其視力下降明顯、心理焦慮及抑郁傾向嚴(yán)重，嚴(yán)重威脅著糖尿病患者的生存質(zhì)量，同時(shí)給社會(huì)帶來嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但盡管如此，全球范圍內(nèi)，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效治療手段仍然極度匱乏。
“目前，臨床上治療糖尿病視網(wǎng)膜病變主要有視網(wǎng)膜激光光凝治療、玻璃體切除術(shù)、抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子藥物等手段。事實(shí)上，糖網(wǎng)的發(fā)生及發(fā)展由多種發(fā)病機(jī)制復(fù)雜交錯(cuò)、相互協(xié)同、共同參與，上述常用臨床治療方案多只關(guān)注晚期血管病變，針對(duì)單一病理過程，都顯示出特定的局限性以及不可避免的副作用?！倍慰?guó)介紹，全球?qū)μ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變沒有很好的治療手段。因此，在看似治療方案眾多、實(shí)則有效藥物匱乏的糖網(wǎng)用藥賽道里，亟需開發(fā)有效低毒的治療藥物。這也是羥苯磺酸鈣長(zhǎng)期成為糖網(wǎng)治療首選藥物的重要原因。
按照規(guī)劃，糖寧通絡(luò)系列研究國(guó)家級(jí)課題預(yù)計(jì)持續(xù)三年。據(jù)課題第一負(fù)責(zé)人楊叔禹教授介紹，目前，各子課題研究均在順利推進(jìn)中。
